Medical Inventi S.A. zaprezentowała FlexiOss — biokompozyt, który może zmienić medycynę. Postanowiliśmy wypytać przedstawicieli spółki o FlexiOss.
Wypowiedzi udzieliła prof. dr hab. Grażyna Ginalska, przewodnicząca Rady Naukowej Medical Inventi.
Czym jest FlexiOss®?
FlexiOss® to nowoczesny biomateriał kościozastępczy do implantacji w tkankę kostną. Jest on preparatem dwufazowym w składzie, zawiera hydroksyapatyt (fosforan wapnia) i polimer cukrowcowy (kurdlan). Opracowane przez nas warunki procesowe pozwoliły na uzyskanie przez polimer struktury potrójnej helisy, przypominającej w budowie kolagen – czyli białko występujące w naszym organizmie, między innymi w kościach i chrząstce. Uzyskana struktura przestrzenna pozwoliła na wnikanie w nią granul fosforanu wapnia i w efekcie doprowadziła do powstania kompozytu hydroksyapatytowo-polimerowego. FlexiOss® jest biomateriałem łatwo chłonącym krew, sól fizjologiczną, roztwory leków, w efekcie stając się materiałem sprężystym i plastycznym, dającym się ciąć skalpelem i przez to łatwym w dostosowywaniu się do miejsca ubytku w kości w trakcie zabiegu operacyjnego. FlexiOss® jest materiałem implantacyjnym przede wszystkim w ortopedii, chirurgii urazowej narządów ruchu, onkologii (nowotwory kości) jako wypełniacz ubytków kostnych u ludzi, ale także u pacjentów weterynaryjnych. Może być także stosowany w chirurgii stomatologicznej i twarzowo-szczękowej u ludzi i u zwierząt w zakresie wypełnień przetok ustno-nosowych, zębodołów poekstrakcyjnych, czy wypełnień ubytków kostnych powstałych po wyłuszczeniu torbieli.
Jak produkt wyróżnia się na tle konkurencji?
Materiałów kościozastępczych na rynku jest sporo, ale nasz biomateriał FlexiOss® jest unikalny ze względu na skład i właściwości, które posiada. Zwykle materiały – o których mówi się, że są substytutami kostnymi – mają w składzie różne postacie fosforanów wapnia, także syntetyczne polimery chemiczne, bądź jako dodatek naturalne białka, np. kolagen czy żelatynę. Ewentualnie w zabiegach chirurgicznych stosowany jest tzw. łom kostny pochodzący od zmarłych dawców (z banku tkanek). Nasz biomateriał jest pożądany na rynku, bo jest inny. Nie zawiera składników pochodzenia zwierzęcego, w tym białek (kolagenu, żelatyny), dzięki czemu eliminowane jest ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji immunologicznych i alergicznych oraz zainfekowania chorobami odzwierzęcymi. W swoim składzie ma fosforan wapnia, który został wytworzony tak, by miał reaktywność jonową, wpływającą na gospodarkę jonami wapniowymi i fosforanowymi w miejscu wszczepienia. Warto podkreślić, że uzyskana przez nas konformacja kompozytu nie stymuluje procesów prozapalnych w miejscu implantacji. Poza tym FlexiOss® jest nietoksyczny i sprzyja zasiedlaniu komórek kościotwórczych (osteoblastów), jest hemostatyczny, zapobiega więc powstawaniu skrzepów w miejscu implantacji. Dodatkowo można go nasączyć roztworem leków, np. przeciwzapalnych, przeciwbakteryjnych, co ogranicza ryzyko infekcji okołooperacyjnej.
W jaki sposób materiał kościozastępczy wspiera proces odbudowy tkanki kostnej?
Biokompozyt charakteryzuje się biozgodnością, bioaktywnością i nietoksycznością wobec tkanki kostnej i innych tkanek otaczających ubytek kostny. Ma wysoką i zróżnicowaną porowatość, jest więc znakomitym rusztowaniem dla komórek osteogennych pochodzących ze ścian ubytku kostnego, ale też dla komórek macierzystych, które chirurg może nanieść w trakcie zabiegu. Poprzez stopniowe zasiedlanie implantu przez komórki kościotwórcze i ich przekształcanie w komórki kostne następuje stopniowy proces tworzenia kości własnej pacjenta. Tym samym więc dokonuje się odbudowa i regeneracja kości w miejscu ubytku. Cechą innowacyjną naszego FlexiOss® jest też wspomniana przeze mnie tzw. reaktywność jonowa. Oznacza to przyciąganie jonów wapniowych i fosforanowych z otaczającego implant środowiska i przez to odkładanie własnego hydroksyapatytu w miejscu wszczepienia. Wymienione cechy FlexiOss® sprzyjają więc w miejscu ubytku intensyfikacji procesu kostnienia i regeneracji kości. Dodatkowym walorem kompozytu jest to, że jest on stabilnym fundamentem, nie przemieszcza się w miejscu wszczepienia. Dzięki temu, że nabudowuje się na nim kość naturalna, nie trzeba przeprowadzać operacji usunięcia FlexiOss®. Pacjent unika więc dodatkowego stresu i dyskomfortu wynikającego z konieczności poddania się kolejnej operacji, jak to jest często w przypadku implantów metalicznych.
Czy w przypadku większych złamań niż 7 cm „sztuczna kość” może być stosowana?
FlexiOss® w szczególności ma być przeznaczony do wykorzystywania jako wypełniacz niezbyt dużych ubytków kostnych powstałych w wyniku urazów (np. komunikacyjnych, sportowych) w obrębie kości kończyn. Jest preparatem dedykowanym głównie do skutecznego leczenia ubytków kostnych nienarażonych na silne obciążenia mechaniczne. W tych ostatnich może być stosowany solo, jednak zwykle, w celu stabilizacji miejsca urazowego, stosuje się dodatkowe wzmocnienia w postaci blaszek i śrub. Na podstawie obserwacji procesu odbudowy kostnej miejsca urazowego ustalono, że preparat może mieć zastosowanie przy ubytkach o długości do 7 cm. Jest to podyktowane oceną możliwości wędrówki komórek kościotwórczych w kierunku rusztowania, jakie stanowi dla nich FlexiOss® oraz zasiedlenia się w nim i namnożenia, tak by nastąpiło stabilne połączenie implantu z kością własną pacjenta.
Czy u pacjentów, którzy korzystali z FlexiOss® wystąpiły później jakieś powikłania?
W przypadku stosowania preparatów kościozastępczych może pojawić się szereg negatywnych efektów, poczynając od przedłużonego gojenia rany, na odrzuceniu implantu kończąc. Na podstawie wyników badań klinicznych nie można jednoznacznie stwierdzić, iż obserwowane negatywne efekty najczęściej dotyczące gojenia rany pooperacyjnej są skutkiem stosowania kompozytu, a nie wynikają bezpośrednio z procedury implantacji. Nasz preparat jest stosowany z powodzeniem w placówkach medycznych w całej Polsce, między innymi w Warszawie, Poznaniu, Wrocławiu, Łodzi, Gorlicach, Rzeszowie, Zakopanem, Lublinie. Obecnie trwają prace nad wprowadzeniem produktu na rynek europejski, ale też do Zjednoczonych Emiratów Arabskich.
FlexiOss® to gotowy produkt. Czy trwają dalej plany nad jego udoskonaleniem?
FlexiOss® jest gotowym certyfikowanym produktem, dostępnym na rynku. Jednak staramy się poszerzać asortyment. Myślimy nad innymi wersjami biomateriału, a jednocześnie pracujemy nad nowymi zastosowaniami naszego produktu. Między innymi FlexiOss® jest badany pod kątem wykorzystania go w zabiegach osteotomii u ludzi i u zwierząt. Będziemy również analizować stosowanie naszego biomateriału u pacjentów onkologicznych z nowotworami kości. Chcemy, aby po usunięciu zmienionych nowotworowo elementów kostnych nasz materiał był wprowadzany w miejsca ubytkowe. Potencjalnym zastosowaniem FlexiOss® może być także terapia uszkodzeń kostnych wynikających z nadmiernej osteoporotycznej łamliwości kości. Ponadto, prowadzone są zabiegi z obszaru chirurgii stomatologicznej z udziałem FlexiOss®Dent dotyczące głównie wypełnień zębodołów po ekstrakcji zębów, celem przygotowania miejsca pod implanty oraz leczenia przetok.
Dalszych wypowiedzi udzielił Maciej Maniecki, prezes zarządu Medical Inventi.
Czy produkt ma szansę stać się innowacyjnym rozwiązaniem wykorzystywanym na całym świecie?
Taki jest cel Spółki Medical Inventi. Nasz produkt już jest stosowany w Polsce w wielu szpitalach. Zakończone mamy badania kliniczne. Wszystkie zabiegi potwierdzają wyjątkową jakość naszego produktu FlexiOss. Dołożymy wszelkich starań, aby wprowadzić FlexiOss na rynek globalny, choć nie jest to łatwe wyzwanie.
Kiedy pojawią się pierwsze komercjalizacje na rynkach zagranicznych?
W czerwcu 2020 roku uzyskaliśmy stosowny certyfikat CE dopuszczający stosowanie produktu FlexiOss na rynku UE. W Polsce nasz biokompozyt jest już stosowany i staje się coraz powszechniejszy, a zainteresowanie kolejnych szpitali i lekarzy rośnie. Obecnie rozmawiamy z potencjalnymi partnerami w kilku krajach europejskich i jeszcze w tym roku FlexiOss powinien być dostępny na Węgrzech, w Rumunii, Niemczech i Austrii. Następny geograficznie obszar to kraje arabskie. Planujemy w przeciągu 1,5 roku wprowadzić FlexiOss w 20 krajach tego regionu. Kolejny obszar to Azja. W tym zakresie prowadzimy rozmowy z dystrybutorami w kilku krajach, a najbardziej zaawansowane są rozmowy z partnerem w Wietnamie. Już w październiku br. planuje on wystartować w pierwszych przetargach z naszym FlexiOss.
Jakie spółki są waszą konkurencją?
Konkurencją są spółki zagraniczne. Wśród nich są globalne spółki medyczne z bardzo dużym portfolio produktowym, ale też firmy ukierunkowane na produkty dla ortopedii. Wśród konkurencji są między innymi Bonesupport z produktem Cerament, Sunstar z produktem Easygraft czy Zimmer Biomet.
Czy spotkaliście się na rynku z podobnym komponentem?
Na rynku jest wiele materiałów kościozastępczych. W porównaniu do nich FlexiOss® charakteryzuje się innowacyjnymi właściwościami. Skład naszego produktu gwarantuje dużą biozgodność z organizmem, do którego jest implantowany. Odpowiednio dobrane połączenie komponentów, z których składa się nasz kompozyt, powoduje brak występowania reakcji immunologicznych organizmu, jak i działania kancerogennego oraz toksycznego na komórki organizmu. Suchy biomateriał, po namoczeniu w płynie (woda, sól fizjologiczna, roztwór gentamycyny, roztwór białka) wchłania go, zyskując sprężyste i plastyczne własności. Można więc w trakcie zabiegu chirurgicznego przystosowywać go do pożądanego dla danego ubytku kształtu poprzez przycięcie przy pomocy noża lub skalpela. Innowacyjną cechą FlexiOss® są jego własności hemostatyczne, poprzez wchłanianie krwi w miejscu operacyjnym zapobiega on powstawaniu skrzepów. Kompozyt nie zawiera składowych odzwierzęcych w przeciwieństwie do wielu komercyjnych biomateriałów na bazie kolagenu zwierzęcego. Dodatkowo preparat może być nasączany substancjami przeciwbakteryjnymi i/lub sprzyjającymi wzrostowi tkanek, stanowiąc rusztowanie dla osteoblastów. FlexiOss® jest jedynym wyrobem kościozastępczym opartym na hydroksyapatycie, który nie ma składowych odzwierzęcych i nie będąc pastą ma właściwości plastyczne.
Jak produkt jest odbierany na konferencjach medycznych?
Jest bardzo duże zainteresowanie naszym produktem FlexiOss. Uczestniczymy zarówno w konferencjach ortopedycznych, jak i stomatologicznych. Oprócz konferencji w Polsce bierzemy udział w najważniejszych konferencjach ortopedycznych na świecie. Ostatnio, czyli w czerwcu byliśmy na konferencji EFORT w Lizbonie. Nawiązaliśmy wiele obiecujących kontaktów.
Czy spółki z rynku amerykańskiego interesują się FlexiOss?
Na tym etapie nie prowadzimy rozmów z partnerami z rynku amerykańskiego ani innymi globalnymi spółkami medycznymi. Oczywiście najważniejszym celem i rynkiem są dla nas Stany Zjednoczone. Aby FlexiOss był dostępny na rynku amerykańskim musimy mieć stosowne dopuszczenie FDA. W czerwcu br. Spółka złożyła na etapie presubmission dokumentację do Agencji Żywności i Leków w USA (FDA), co ma na celu uzyskanie dopuszczenia do sprzedaży na rynku Stanów Zjednoczonych. Celem jest uzyskanie stosownych dokumentów FDA na koniec przyszłego roku. To będzie czas na rozmowy z gigantami medycznymi.
Czy Państwa produkt spotkał się z uznaniem na rynkach arabskich?
Jesteśmy na początku drogi wprowadzenia naszego produktu FlexiOss na rynek arabski. W czerwcu br. uzyskaliśmy dopuszczenie do sprzedaży na rynek ZEA. Rozmawiamy z klinikami w Dubaju i Abu Dhabi o pierwszych zabiegach. Mamy bardzo dobrego partnera w Dubaju, który doskonale zna rynek wyrobów medycznych i wspólnie planujemy działania na najbliższe 2 lata. Jeszcze w tym roku pojawimy się na Artech Forum w ZEA a na początku przyszłego roku będziemy uczestniczyć w Arab Health w Dubaju.
Ile jest warty globalny rynek, na którym działacie?
Globalny rynek szacowany jest na prawie 4 biliony euro i rośnie w tempie 5% rok do roku. Ten szacunek dotyczy całego rynku materiałów kościozastępczych i wszelkich zastosowań.
Nad czym obecnie pracuje spółka?
Nasze cele koncentrują się na dwóch obszarach. Po pierwsze zamierzamy wprowadzić nasz produkt, czyli FlexiOss na rynek globalny. Nie tylko wypromować go w Polsce czy Unii Europejskiej, ale nasze ambicie sięgają na cały świat. Drugi bardzo ważny obszar, na którym opieramy strategię rozwoju Spółki to nowe zastosowania. Bardzo ważny temat w tym zakresie to ortopedia onkologiczna. Zamierzamy przeprowadzić badania kliniczne w najważniejszych klinikach Europy w tym zakresie. Ważne kierunki rozwoju to chirurgia stomatologiczna i weterynaria. W tym zakresie rozmawiamy z Harvard School of Dental Medicine o bardzo ciekawym projekcie badawczym.
