Auxilius Pharma, prywatna spółka biotechnologiczna działająca w obszarze „Value Added Medications” pozyskała od inwestorów 4,5 mln zł na rozwój swojego flagowego projektu – opracowania nowej formulacji leku kardiologicznego, z zamiarem wprowadzenia go na rynek amerykański.
Auxilius Pharma realizuje innowacyjne podejście do rozwoju leków, polegające na ulepszeniu preparatów, które udowodniły swoją wartość kliniczną i bezpieczeństwo. Ulepszenie może polegać na wygodniejszym dawkowaniu, zwiększonej przyswajalności, zmniejszeniu efektów ubocznych lub innych strategiach zmierzających do zwiększenia wartości jaką lek oferuje pacjentowi, bez zmieniania jednak substancji aktywnej. Ten szybko rosnący segment rynku farmaceutycznego nazywany jest „Value Added Medications” (VAM).
Spółka koncentruje się na Stanach Zjednoczonych, gdzie zidentyfikowała uproszczoną ścieżkę dopuszczania do obrotu leków z kategorii VAM, nazywaną „505(2)b”. Procedura ta bardzo mocno ogranicza konieczne badania kliniczne w porównaniu do wymogów w stosunku do nowych cząstek, dzięki czemu koszty i czas trwania projektów VAM są znacznie mniejsze, a także obniżone są ryzyka naukowe i operacyjne związane z rozwojem i wprowadzeniem na rynek tego typu leków.
Nasza strategia opiera się na znalezieniu „złotego środka” pomiędzy ogromnym potencjałem projektów biotechnologicznych, przy jednoczesnym możliwym ograniczeniu charakterystycznych dla tej branży ryzyk. Segment „Value Added Medications” oferuje bardzo atrakcyjny profil potencjału do ryzyka. Minimalizujemy ryzyka kliniczne – opracowujemy lepsze wersje leków, które już zostały przebadane i dopuszczone do obrotu. W przypadku naszego flagowego leku kardiologicznego jego atrakcyjność zwiększa fakt, że nie jest on dostępny w żadnej formie w Stanach Zjednoczonych. Skupiamy się na rynku USA, który mamy bardzo dobrze rozpoznany i który oferuje wyższe wyceny niż Europa. Co więcej w Stanach funkcjonuje unikalna, uproszczona ścieżka rozwoju tego typu preparatów. – wyjaśnia Jędrzej Litwiniuk, współzałożyciel, istotny udziałowiec i Prezes Auxilius Pharma.
Nasz wiodący produkt – kardiologiczny lek na dusznicę bolesną – rozwijamy w oparciu o amerykańską ścieżką regulacyjną „505(b)2”. W ramach projektu stworzyliśmy nową formulację leku modyfikującą jego profil uwalniania, zmniejszającą częstotliwość jego podania. Dzięki temu, że nasz lek będzie podawany raz dziennie, zamiast dwóch dawek w przypadku oryginalnego preparatu, pacjentom będzie łatwiej trzymać się zaleceń w zakresie przyjmowania leku o czasie. Z badań przekrojowych wiemy, że częstotliwość podania ma bardzo duże znaczenie dla skuteczności terapii. Starsi pacjenci, cierpiący na szereg chorób towarzyszących mają często kłopot z pamiętaniem, kiedy przyjąć który lek – dawka raz dziennie jest z tego względu dużo prostsza niż dwa razy dziennie, a wiele leków w naszej kategorii terapeutycznej podawanych jest nawet trzy razy na dobę. W ostatniej dekadzie pojawiło się na rynku wiele bardzo udanych wersji leków o modyfikowanym uwalnianiu, umożliwiających nie tylko rzadsze dawkowanie, ale też bardziej równomierny poziom leku we krwi w przekroju dobowym. W chorobach przewlekłych jest to lepsze dla pacjenta niż znaczne wahania stężenia, jakie ma miejsce przy lekach szybko uwalniających się. – tłumaczy dr Uwe Tigör, współzałożyciel, istotny udziałowiec i Chief Medical Officer Auxilius Pharma.
W kwietniu br. Auxilius Pharma odbyła formalne spotkanie z FDA, którego efektem było zatwierdzenie przez amerykańskiego regulatora strategii rozwoju projektu spółki w oparciu o procedurę „505(b)2”.
Ścieżka 505(b)2 oferuje znacznie krótszy i bardziej przewidywalny czas rozwoju leku i jego oceny przez FDA, w porównaniu do tradycyjnej ścieżki wprowadzania innowacyjnych leków. Ryzyko niepowodzenia jest również istotnie niższe, ponieważ wniosek o dopuszczenie leku do obrotu opiera się w znacznym stopniu na już istniejących danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku. Zaakceptowana przez amerykańskiego regulatora strategia otwiera drogę do pozycjonowania naszego produktu jako leku pierwszej linii. – wyjaśnia dr Uwe Tigör.
Od samego początku działalności, jednym z naszych głównych założeń było aby bardzo blisko i na możliwe wczesnym etapie współpracować z regulatorami na rynkach, na które będziemy chcieli wprowadzić nasze produkty. Takie podejście pozwala z wyprzedzeniem uzgadniać plan rozwoju leku, dzięki czemu chcemy w przyszłości uniknąć przykrych niespodzianek. Jest to bardzo istotne z punktu widzenia zarówno spółki, jak i jej inwestorów. – tłumaczy Jędrzej Litwiniuk.
Na początku października 2022 r. spółka pozyskała ok. 4,5 mln zł na rozwój projektu. Wśród inwestorów, którzy wzięli udział w podniesieniu kapitału, znalazł się m.in. fundusz venture capital CofounderZone oraz Augebit FIZ, w którego komitecie inwestycyjnym zasiada dr Tadeusz Wesołowski, rozpoznawalny inwestor specjalizujący się w branży biotechnologicznej.
Pozyskane środki pozwolą nam na dalszy, sprawny rozwój naszego leku. W szczególności sfinansują tzw. scale-up, czyli przeniesienie wytwarzania leku z warunków laboratoryjnych, do docelowego, działającego w standardzie GMP zakładu wytwarzania. Pozwoli to na wyprodukowanie partii leku do badań klinicznych, w szczególności do badania farmakokinetyki, które planujemy w 2023 r. Produkcja realizowana będzie przez renomowanego, niemieckiego partnera, mającego zakłady wytwarzania na całym świecie. Proces scale-up rozpoczęliśmy już kilka miesięcy temu. Zależy nam na czasie – jeśli jako pierwsi wprowadzimy lek do USA, mamy dużą szansę na 5-letnią wyłączność rynkową. – mówi Jędrzej Litwiniuk.
