Terapie psychodeliczne przykuły uwagę globalnych mediów gdy 3 lutego australijscy regulatorzy ogłosili, że terapie substancjami psychodelicznymi – psylocybina i MDMA, będą wkrótce stosowane odpowiednio w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) i depresji lekoopornej. Ta decyzja czyni Australię pierwszym, choć na pewno nie ostatnim, krajem na świecie, który formalnie uznaje terapeutyczne zastosowanie psychodelików.
Zwłaszcza w ostatnich latach, kiedy skokowo wzrosła liczba badań nad ich potencjałem w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych. Do grona substancji wykorzystywanych w takiej terapii zalicza się LSD, psylocybinę, DMT i MDMA, które mogą zmieniać percepcję, nastrój i procesy myślowe, co jest pożądanym efektem leczenia tych chorób klasyczną farmakologią. Jednak ta nie zawsze działa i często jest obarczona ciężkimi do zaakceptowania przez pacjenta skutkami ubocznymi albo ich wdrożenie trwa zbyt długo.
Z badań wynika, że psychodeliki pomagają w sytuacjach, gdy inne leki zawodzą. Używa się je jako narzędzia terapeutycznego w leczeniu m.in. depresji, stanów lękowych, PTSD, uzależnień i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych. Mimo potencjalnie ogromnych korzyści wynikających ze stosowania terapeutycznych substancji psychodelicznych, ich wykorzystanie jest w wielu krajach bardzo ograniczone i podlega rygorystycznym regulacjom. Jednak ta sytuacja dynamicznie się zmienia. Kraje, które też są często bardzo zaangażowane w badania kliniczne nad tymi substancjami, zaczęły je legalizować i dekryminalizować.
„W ostatnich latach coraz częściej mówi się o problemie jakim jest globalny kryzys zdrowia psychicznego. Depresja jest chorobą śmiertelną i jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności. Samobójstwo jest czwartą najczęstszą przyczyną śmierci wśród młodych w wieku 15-29 lat. Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi umierają przedwcześnie – nawet dwie dekady wcześniej – również z powodu chorób fizycznych, którym można zapobiec. Z kolei psylocybina okazuje się być skuteczna w leczeniu wielu chorób psychicznych. Już teraz dużo się mówi o pozytywnym efekcie psylocybiny w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD), depresji lekoopornej, uzależnienia od alkoholu i amfetaminy, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęku społecznego u dorosłych z autyzmem oraz lęku lub depresji w chorobach zagrażających życiu (np. u pacjentów onkologicznych). Trwają również badania dotyczące leczenia wspomaganego psylocybiną w fibromialgii, anoreksji czy uogólnionych zaburzeń lękowych (tzw. GAD). I mowa tutaj tylko o badaniach klinicznych – mówi Aleksandra Maciejewicz, założycielka hubu ONDARE, który wspiera prawnie biznesy z tego obszaru.
Unia Europejska
Temat leczenia chorób psychicznych w krajach Unii Europejskiej jest priorytetem. Wyliczenia pokazują skalę problemu, który dotyka więcej niż jednej na sześć osób w UE. Roczny koszt leczenia wynosi obecnie 600 miliardów euro, czyli ponad 4% PKB. 32 miliony (7%) osób dotkniętych chorobą cierpi na przewlekłą depresję, a większość z nich nie reaguje na istniejące leki. Zespół stresu pourazowego dotyka 8 milionów Europejczyków [1].
Skala problemu jest alarmująca, dlatego Ursula von der Leyen, przewodnicząca Komisji Europejskiej, we wrześniu ubiegłego roku obiecała zaadresowanie tematu i potraktowanie go jako priorytetu Komisji. W marcu tego roku został opublikowany wspólny dla kilku organów UE unijnych komentarz, w wiodącym na świecie czasopiśmie medycznym The Lancet, uznający terapeutyczny potencjał psychodelików. Co ważne, jednym z tych organów była również Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA). W odpowiedzi na komentarz, 6 marca został wystosowany list od ponad partyjnej grupy eurodeputowanych Parlamentu Europejskiego. [2]
W oficjalnej odpowiedzi dyrektor wykonawczy EMA, Emer Cooke, przyznaje, że warunki zdrowia psychicznego i zaburzenia związane z używaniem substancji należą do największych wyzwań w zakresie zdrowia publicznego w Europie i że agencja uważnie śledzi rozwój w dziedzinie terapii wspomaganych psychodelikami. Obecnie w Unii
Europejskiej prowadzonych jest 11 badań klinicznych z psylocybiną, 4 z MDMA i jeden z LSD. EMA oficjalnie komunikuje, że wspiera twórców terapii psychodelicznych i przyjmuje sugestie zawarte w piśmie posłów do Parlamentu Europejskiego dotyczące sposobu, w jaki agencja mogłaby dalej rozszerzać swoje działania w tej dziedzinie. Podkreśla, że będzie współpracować z EMCDDA — European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction ds. substancji psychodelicznych. Planuje warsztaty dla wielu interesariuszy pod koniec roku. Skupi się na promowaniu rozwoju badań nad psychodelikami, które odpowiadają na niezaspokojone potrzeby medyczne.
Jak podkreśla PAREA (Psychedelic Access and Research European Alliance) ma to ogromne znaczenie do przyspieszenia adopcji nowatorskich terapii, najtrudniejszych schorzeń dzisiejszych czasów.
Działania prowadzone przez UE pomogą stworzyć solidne podstawy dla wprowadzenia terapii opartych na psychodelikach poprzez ustanowienie europejskich wytycznych dotyczących jakości, które państwa członkowskie UE będą mogły wybrać, wprowadzając ramy i struktury uwzględniające medyczne zastosowanie psychodelików. Taka centralna koordynacja stworzyłaby skuteczny i wydajny mechanizm rozwoju tej dziedziny.
USA
W Stanach Zjednoczonych w 2018 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała psylocybinie status „przełomowego leku” w leczeniu depresji. Co pozwala na przyspieszone opracowywanie i recenzowanie leków, które wykazują znaczący potencjał w leczeniu poważnych lub zagrażających życiu chorób. Kolejnym ważnym krokiem, w listopadzie 2022 r., było zakończenie przez MAPS – Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies, stowarzyszenia non-profit ds. badań nad psychodelikami, drugiej fazy trzeciego badania nad MDMA jako substancji leczniczej stosowanej na zespół stresupourazowego. Jest to etap powszechnie postrzegany jako ostatnia przeszkoda do
pokonania przed złożeniem wniosku o zgodę na dopuszczenie przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Proces dekryminalizacji tych substancji już się zaczął. Kilka miast w Stanach Zjednoczonych usunęło je z listy substancji zakazanych, co oznacza, że osoby zatrzymane z posiadaniem niewielkich ilości tych substancji nie będą już karane, m.in. w Denver czy Oakland. Z kolei od stycznia tego roku, w stanie Oregon rozpoczął się program psylocybinowy, który ma umożliwić osobom po 21 roku życia wzięcie udziału w terapii psychodelicznej. W kolejnych 21 stanach prawodawcy wprowadzili projekty ustaw związane z psychodelikami. Niektóre ustawy koncentrują się na zmniejszeniu kar za posiadanie psychodelików, podczas gdy inne mają na celu ułatwienie naukowcom prowadzenie badań lub stworzenia podwalin do uruchomienia usług bazujących na psylocybinie, np. w stanie Oklahoma, Washingtn czy Nevada.
Co więcej, według najnowszych doniesień Psychedelic Alpha, American Medical Association (AMA) dodało „usługi monitorowania leków psychedelicznych” do swoich kodów leczenia, które wejdą w życie od 1 stycznia 2024 r. Jest to wielki przełom, ponieważ kody aktualnej terminologii proceduralnej (CPT) są ustandaryzowanym sposobem określania interwencji medycznych i są używane przez praktycznie wszystkie firmy ubezpieczeniowe. Decyzja AMA jest dobrym znakiem dla przyszłych rozmów na temat tego, w jaki sposób ubezpieczenie pokryje terapię wspomaganą psychodelikami – i jak dostawcy będą za to rozliczać.
W stanie Kolorado właśnie powołano Radę Doradczą ds. Medycyny Naturalnej. Ta inicjatywa jest pierwszą tak kompleksową, której zadania łączą dekryminalizację substancji psychedelicznych z uregulowanymi ramami produkcji, testowania i nadzorowanego podawania psylocybiny i psylocyny.
Australia
Przełomowa decyzja rządu australijskiego błyskawicznie obiegła cały świat. Terapie oparte na dwóch substancjach psychodelicznych zostały uznane za potencjalnie ratujące życie. Decyzja Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) umożliwia psychiatrom przepisywanie psylocybiny i MDMA już od lipca tego roku na zespół stresu pourazowego (PTSD) i depresję lekooporną. Co więcej, zbiegło to się w czasie z informacją o podpisaniu przez Uniwersytet Swinburne umowy na badania kliniczne o wartości 5 milionów USD z Woke Pharmaceuticals, na zbadanie psilocybiny pod kątem leczenia depresji lekoopornej – największego badania naukowego tego typu w Australii.
Jak wskazuje w oficjalnym komunikacie TGA, obecnie braknie “opcji dla pacjentów z określonymi, opornymi na leczenie chorobami psychicznymi.”A zmianę tej sytuacji mogą właśnie przynieść psychodeliki. Środki zawierające substancję psychodeliczną – psilocybinę będą kwalifikować się do wypisywania na receptę w leczeniu pacjentów z zespołem stresu pourazowego oraz MDMA (3,4-metylenodioksymetamfetamina) będą dostępne dla pacjentów cierpiących na depresję lekooporną.
TGA podkreśla, że pacjenci będą potrzebować specjalistycznej kontroli podczas terapii.
Oznacza to, że konieczne będzie odpowiednie przeszkolenie lekarzy, aby zrozumieli protokoły postępowania i standardy bezpieczeństwa wymagane dla pacjentów pod wpływem środków psychedelicznych. Petra Skeffington, profesor psychologii klinicznej na Murdoch University, zauważyła w wywiadzie dla The Guardian, że odpowiednie szkolenie
wykwalifikowanych terapeutów jest absolutną koniecznością.
Jednak zmianę podejścia widać nie tylko w tych krajach, transformacja zauważalna jest na całym świecie. Organy regulacyjne Szwajcarii, Kanady i Izraela pozwalają klinicystom na stosowanie pewnych psychodelików w określonych okolicznościach u pacjentów z ciężkimi schorzeniami, a Jamajka i Kostaryka już prowadzą legalne kliniki psylocybiny. Z kolei w UK, badaniom nad psychodelikami przyznawany jest rządowy Paszport Innowacji w ramach Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP).
1 The therapeutic potential of psychedelics: the European regulatory perspective – Published Online February 10, 2023
https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(23)00264-7
2 https://bit.ly/3YqhXZV
